從審評(píng)提速到產(chǎn)業(yè)提質(zhì)，浙江藥監(jiān)改革的“疏脈”與“變速”

2024年12月，《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）印發(fā)，全國(guó)藥械監(jiān)管改革按下“加速鍵”。這場(chǎng)以提升審評(píng)審批效能為核心的變革，如何從藍(lán)圖轉(zhuǎn)化為實(shí)景？

　　在浙江，答案藏在一張不斷縮短的時(shí)間表里：醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)限提速一半以上，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)從200個(gè)工作日壓縮至47天，臨床成果從“金點(diǎn)子”到獲批上市的時(shí)間被大幅縮減。數(shù)字背后，是一場(chǎng)從“監(jiān)管邏輯”到“發(fā)展邏輯”的轉(zhuǎn)變：監(jiān)管者從坐等企業(yè)“交卷”的審批者，轉(zhuǎn)變?yōu)榕惆槠髽I(yè)“解題”的護(hù)航者。

　　從“等你申報(bào)”到“陪你研發(fā)”：“研審聯(lián)動(dòng)”如何改變審評(píng)邏輯？

　　“研發(fā)初期，我們一度停滯。”回憶兩年前的情景，杭州康基唯精醫(yī)療機(jī)器人有限公司總經(jīng)理潘博坦言，它們研發(fā)的胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)集成4K超高清成像、冗余關(guān)節(jié)、亞毫米級(jí)主從精準(zhǔn)度等技術(shù)，屬于三類醫(yī)療器械，企業(yè)前期注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)少，對(duì)于臨床評(píng)價(jià)要求掌握不足。

　　按照傳統(tǒng)審評(píng)模式，企業(yè)需自行摸索至材料申報(bào)階段，藥監(jiān)部門才會(huì)介入。這種“事后糾錯(cuò)”容易導(dǎo)致企業(yè)因方向偏差而付出高昂的時(shí)間與資金成本。

　　以機(jī)制創(chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，浙江進(jìn)一步構(gòu)建了系統(tǒng)化的政策支撐體系。2025年10月，浙江省發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》，部署對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的全鏈條支持。文件明確深化“研審聯(lián)動(dòng)”，優(yōu)化對(duì)創(chuàng)新藥械的指導(dǎo)服務(wù)，并專門針對(duì)人工智能、腦機(jī)接口等九大重點(diǎn)領(lǐng)域配套出臺(tái)了20條具體支持舉措。

　　“這種‘帶著問題找答案’的服務(wù)，讓我們的研發(fā)方向一下子清晰了?！迸瞬┍硎?，得益于此，胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)從原型機(jī)到最終獲批上市，比行業(yè)平均周期縮短了40%。

　　“核心在于將審評(píng)指導(dǎo)關(guān)口前移至研發(fā)階段?！闭憬∷幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)劉獻(xiàn)明解釋道?！把袑徛?lián)動(dòng)”模式下，審評(píng)專家會(huì)在企業(yè)研發(fā)早期就組建專班，通過“面對(duì)面會(huì)診+全程跟辦”的方式，指導(dǎo)企業(yè)采用“目標(biāo)值法”等科學(xué)方法設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，直接打通方案設(shè)計(jì)的堵點(diǎn)。

　　截至目前，浙江已有80個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入“研審聯(lián)動(dòng)”通道，其中16個(gè)已提交注冊(cè)申請(qǐng)，8個(gè)已快速獲批。整體審評(píng)周期平均縮短50%以上。

　　“它就像為企業(yè)安裝了‘導(dǎo)航系統(tǒng)’?！眲I(xiàn)明說，“尤其是在腦機(jī)接口這類‘技術(shù)先于標(biāo)準(zhǔn)’的未來產(chǎn)業(yè)中，這種機(jī)制能有效降低試錯(cuò)成本，激發(fā)創(chuàng)新勇氣，引導(dǎo)資本更敢于投向核心技術(shù)的攻關(guān)?！?/p>

　　選擇產(chǎn)業(yè)方向時(shí)，更需要聚焦優(yōu)勢(shì)、精準(zhǔn)發(fā)力，讓“政策紅利”釋放最大的創(chuàng)新動(dòng)能。

　　在杭州、寧波、紹興等地，一批國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的醫(yī)療器械企業(yè)正快速成長(zhǎng)。從青石永雋的腦機(jī)接口抑郁調(diào)控系統(tǒng)，到柳葉刀手術(shù)機(jī)器人的全國(guó)產(chǎn)化平臺(tái)；從深睿醫(yī)療的AI輔助診斷系統(tǒng)，到智塑健康的3D打印骨科植入體……“浙江智造”正成為醫(yī)療器械領(lǐng)域的新名片。

　　從“坐等申報(bào)”到“臨床尋寶”：“春雨行動(dòng)”如何打通成果轉(zhuǎn)化的“最后一公里”？

　　在浙江省人民醫(yī)院的一臺(tái)腹腔鏡手術(shù)中，新獲批的“智能恒壓除煙氣腹肌以及帶過濾無閥穿刺器”正自動(dòng)維持患者腹腔內(nèi)的恒定壓力，并迅速濾除電刀操作時(shí)產(chǎn)生的煙霧，為手術(shù)醫(yī)生提供了清晰、穩(wěn)定的操作視野。這款由該院副院長(zhǎng)張大宏團(tuán)隊(duì)研發(fā)的二類醫(yī)療器械，不久前通過浙江省藥監(jiān)局審批上市，成為浙江落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局“春雨行動(dòng)”、推動(dòng)臨床成果轉(zhuǎn)化的一個(gè)生動(dòng)實(shí)踐。

　　讓“金點(diǎn)子”轉(zhuǎn)變?yōu)椤昂卯a(chǎn)品”，正是“春雨行動(dòng)”在浙江落地的重要目標(biāo)。自國(guó)家藥監(jiān)局部署該項(xiàng)行動(dòng)以來，浙江聚焦臨床急需與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，深化“研審聯(lián)動(dòng)”等服務(wù)機(jī)制，系統(tǒng)破解臨床創(chuàng)新“不會(huì)報(bào)、來回補(bǔ)”的痛點(diǎn)。

　　“浙江省藥監(jiān)局多次派審評(píng)專家到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，解讀法規(guī)要求，提前審核注冊(cè)材料。讓產(chǎn)品審評(píng)時(shí)限縮短了一半以上。”張大宏表示。

　　“在《浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》中，浙江明確提出要實(shí)施‘研審聯(lián)動(dòng)’、重點(diǎn)品種清單管理、全程輔導(dǎo)等機(jī)制，暢通臨床研究成果轉(zhuǎn)化路徑，推動(dòng)更多‘醫(yī)生發(fā)明’惠及患者。”劉獻(xiàn)明提及：“‘春雨行動(dòng)’的關(guān)鍵在于彌合醫(yī)者、產(chǎn)業(yè)界與監(jiān)管體系之間存在的知識(shí)與能力‘?dāng)鄬印?。該行?dòng)構(gòu)建起‘發(fā)現(xiàn)-評(píng)估-培育-轉(zhuǎn)化’的主動(dòng)服務(wù)體系，將分散、潛在的臨床創(chuàng)新，系統(tǒng)、高效地導(dǎo)入產(chǎn)業(yè)化通道。”

　　數(shù)據(jù)顯示，通過提前介入、專人對(duì)接，幫助企業(yè)明確申報(bào)要求并提前完善研究資料，產(chǎn)品正式申報(bào)后的補(bǔ)正次數(shù)和時(shí)間得以顯著減少。目前，浙江通過向全省48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)征集需求，共梳理出172個(gè)具有轉(zhuǎn)化潛力的臨床項(xiàng)目，并對(duì)其中的40個(gè)成熟度較高的項(xiàng)目予以重點(diǎn)輔導(dǎo)，加速其上市進(jìn)程。

　　從“200天”到“47天”，藥品審評(píng)如何跑出“浙江速度”？

　　作為全國(guó)首批藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革的試點(diǎn)省份，浙江通過前置服務(wù)，將化學(xué)藥品重大變更的審評(píng)時(shí)限從200個(gè)工作日大幅壓縮至平均47個(gè)工作日，這不僅是數(shù)字上的變化，更是監(jiān)管機(jī)制從審批管理向主動(dòng)服務(wù)、激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的轉(zhuǎn)變。

　　“從‘事后審評(píng)’到‘靠前服務(wù)’，我們與企業(yè)不再是簡(jiǎn)單的審批與被審批關(guān)系，而是成為創(chuàng)新路上的‘同行者’與‘護(hù)航者’?！闭憬∷幤?span style="text-decoration:underline;">化妝品審評(píng)中心主任徐偉紅表示，通過“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的“同頻共振”。浙江省構(gòu)建的“1+N”服務(wù)體系，針對(duì)本省以化學(xué)藥、原料藥為主、創(chuàng)新活躍的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，將政策紅利直接轉(zhuǎn)化為企業(yè)的發(fā)展動(dòng)能。

　　第一時(shí)間體驗(yàn)“47天”審評(píng)速度的杭州中美華東制藥有限公司，成為這一改革的受益者。公司旗下環(huán)孢素膠囊變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)，通過前置檢驗(yàn)、前置核查與多樣化溝通渠道，在47天內(nèi)即完成審評(píng)，后續(xù)補(bǔ)充申請(qǐng)實(shí)現(xiàn)“零發(fā)補(bǔ)”快速獲批。

　　“審評(píng)周期的大幅縮短，讓企業(yè)能更精準(zhǔn)規(guī)劃研發(fā)與市場(chǎng)布局，顯著降低了因?qū)徟舆t帶來的資金占用與機(jī)會(huì)成本?！痹摴靖笨偨?jīng)理張昀表示。審批效率提升不僅增強(qiáng)了企業(yè)持續(xù)改進(jìn)工藝、提升質(zhì)量的內(nèi)生動(dòng)力，更向行業(yè)傳遞出浙江優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的清晰信號(hào)。

　　數(shù)據(jù)顯示，浙江省已累計(jì)指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)超200家，破解技術(shù)難題超350個(gè)，并聚焦72個(gè)重點(diǎn)藥品建立服務(wù)清單，持續(xù)開展“研審一對(duì)一”跟蹤服務(wù)。通過線上線下聯(lián)動(dòng)、政策精準(zhǔn)宣貫，形成服務(wù)醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的“浙江范式”。

　　審評(píng)效能的提升與產(chǎn)業(yè)生態(tài)的完善，給了浙江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展更強(qiáng)的支撐。

　　“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是典型的高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期行業(yè)。審評(píng)審批周期的長(zhǎng)短直接影響企業(yè)的創(chuàng)新意愿和投入力度。企業(yè)可以更精準(zhǔn)地規(guī)劃研發(fā)進(jìn)度、布局產(chǎn)能，搶抓市場(chǎng)窗口期。我們首批通過該通道獲批的品種，年銷售額已超十億元，這就是最直接的市場(chǎng)回應(yīng)?！毙靷ゼt介紹。

　　“我們選擇在浙江深化布局，看中的不僅是這里扎實(shí)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，更是監(jiān)管部門與企業(yè)‘同頻共振’的服務(wù)理念和清晰可預(yù)期的創(chuàng)新環(huán)境?！睆堦劳嘎?，企業(yè)正加快多個(gè)在研品種的上市步伐，力爭(zhēng)把握改革機(jī)遇，讓更多優(yōu)質(zhì)新藥更快惠及患者。