仿制藥注冊(cè)數(shù)量猛增 藥品審批權(quán)下放到省

    日前，從SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）藥品注冊(cè)司有關(guān)人士獲悉，2月28日SFDA已經(jīng)正式簽署了修訂版的《藥品注冊(cè)管理辦法》，修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理工作將完全由省局藥品注冊(cè)部門承擔(dān)。并計(jì)劃在5月1日正式實(shí)施，此前將有四個(gè)省（市）藥監(jiān)部門進(jìn)行試點(diǎn)受理申報(bào)工作。 
    廣東某醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理分析認(rèn)為，外資藥和國(guó)家一類、二類新藥等的報(bào)批依舊在SFDA，但顯然修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》，使得藥品審批的權(quán)利下放了一大部分到省一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)注冊(cè)新藥提供了很大的方便。 
    這樣一方面加快了食藥局的工作效率，另外也節(jié)省了當(dāng)?shù)厮幤蟛簧偕陥?bào)資金，由于之前的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，必須先在當(dāng)?shù)厥〖?jí)食藥局申報(bào)初步材料，接著由省局相關(guān)工作人員專門到SFDA申報(bào)，這樣既浪費(fèi)時(shí)間又多支出了費(fèi)用，那么按照修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，則意味著一些如國(guó)家4類仿制藥等這樣一些審批手續(xù)比較簡(jiǎn)單的仿制藥，可以直接在省級(jí)機(jī)關(guān)通過(guò)審批。工作效率將大大提高，而申報(bào)費(fèi)用將大大減少。 
    在采訪中，多位藥企負(fù)責(zé)人均表示這一政策簡(jiǎn)直如同給藥企下了場(chǎng)及時(shí)雨，因?yàn)椴簧偎幤笕ツ甓忌陥?bào)有仿制新藥，SFDA要在有限的工作時(shí)間內(nèi)，處理完去年的幾萬(wàn)個(gè)新報(bào)藥品的資料，每個(gè)企業(yè)都需要排很久的隊(duì)。湖南省九芝堂制藥股份有限公司某高層，也告訴記者，“當(dāng)然是個(gè)好消息，以前委托省局工作人員往國(guó)家局跑，來(lái)回幾趟各種費(fèi)用一個(gè)新藥跑下來(lái)起碼30多萬(wàn)，如果這一政策實(shí)施，則意味著部分新藥在省局機(jī)關(guān)花3萬(wàn)左右就搞定了?？隙ㄒゾo時(shí)機(jī)去注冊(cè)新藥。” 
    事實(shí)上據(jù)SFDA一官員透露，進(jìn)一步修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，除了適應(yīng)國(guó)家行政許可法的規(guī)定外，還與近年獲準(zhǔn)上市的仿制藥數(shù)量迅速增加有關(guān)。 
    一位知情人士表示：“目前SFDA尚有幾萬(wàn)個(gè)待審批的仿制新藥，仿制藥逐年激增給SFDA帶來(lái)了巨大的工作量，2004年6月份SFDA相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)就在討論準(zhǔn)備將4類仿制新藥的最終審批權(quán)委托給省級(jí)機(jī)關(guān)，看來(lái)現(xiàn)在是要打算這樣做了。” 
    一位分析人士指出，修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理工作將完全由省局藥品注冊(cè)部門承擔(dān)，一方面省級(jí)機(jī)關(guān)可以幫助SFDA處理部分新藥受理業(yè)務(wù)，另一方面由于相關(guān)新藥注冊(cè)比以前更方便，費(fèi)用也更經(jīng)濟(jì)則又會(huì)引爆更多企業(yè)來(lái)注冊(cè)新藥，不過(guò)該人士表示，4類仿制新藥本身在市場(chǎng)很難做，所以相關(guān)企業(yè)都會(huì)認(rèn)真考慮是否會(huì)注冊(cè)類似新藥，但是修訂版的《藥品注冊(cè)管理辦法》顯然更科學(xué)而合理。